Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2015

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2015 Tentang Pedoman Penilaian Produk Biosimilar

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2015 ini ditetapkan dengan pertimbangan

1. bahwa kriteria dan tata laksana registrasi produk biologi sejenis atau produk biosimilar telah ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 3 Tahun 2013;
2. bahwa untuk pelaksanaan penilaian atas registrasi produk biologi sejenis atau produk biosimilar diperlukan Pedoman Penilaian Produk Biosimilar;
3. bahwa pedoman penilaian produk biosimilar hasil kerja Tim Penyusun Pedoman Umum Penilaian Produk Biosimilar yang dibentuk berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.04.1.31.01.13.140 Tahun 2013 telah memenuhi ketentuan untuk ditetapkan sebagai sebuah pedoman;
4. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c perlu menetapkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Produk Biosimilar;

DETAIL PERATURAN

STATUS PERATURAN

Belum ada data…

Silahkan download Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 17 Tahun 2015 melalui link di bawah ini:

Download PDF (457.91 KB)

Terima kasih sudah berkunjung. Semoga informasi ini bermanfaat.

BN = Berita Negara
TBN = Tambahan Berita Negara

Reupload Via : https://drive.google.com

Jika link download error/rusak, informasi kurang lengkap, silakan hubungi kami melalui email admin@infoasn.id, terima kasih.