peraturan.infoasn.id – Uji Disolusi Terbanding
Uji Disolusi Terbanding atau uji ekivalensi in vitro yang selanjutnya disebut Uji Disolusi Terbanding adalah uji disolusi komparatif yang dilakukan untuk menunjukkan similaritas profil disolusi antara obat uji dengan obat komparator.
Referensi :
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022
Tata Laksana Uji Bioekivalensi
Pengertian lainnya :
Selain pengertian Uji Disolusi Terbanding, berikut beberapa pengertian lainnya yang bersumber dari Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2022:
Cara Berlaboratorium yang Baik
Cara Berlaboratorium yang Baik adalah aturan, prosedur, dan praktik di laboratorium untuk menjamin mutu data analisis yang dikeluarkan oleh sebuah kegiatan pengujian di laboratorium.
Cara Uji Klinik yang Baik
Cara Uji Klinik yang Baik yang selanjutnya disingkat CUKB adalah standar untuk desain, pelaksanaan, pencapaian, pemantauan, audit, perekaman, analisis, dan pelaporan uji klinik yang memberikan jaminan bahwa data dan hasil yang dilaporkan akurat dan terpercaya, serta hak, integritas, dan kerahasiaan subjek uji klinik dilindungi.
Obat Komparator
Obat Komparator adalah obat yang digunakan sebagai pembanding dalam uji ekivalensi untuk membuktikan kesetaraan obat uji.
Protokol Uji Bioekivalensi
Protokol Uji Bioekivalensi adalah suatu dokumen lengkap dan rinci yang menguraikan mengenai antara lain organisasi suatu Uji Bioekivalensi, latar belakang, tujuan, desain, metodologi, dan pertimbangan statistik.
Sentra Uji Bioekivalensi
Sentra Uji Bioekivalensi adalah tempat dilaksanakannya Uji Bioekivalensi, meliputi fasilitas klinik dan laboratorium.